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校准服务单位讲解:CNAS现场评审及主要评审内容

- 2019-04-11 -

       CNAS现场评估前的一个重要任务是将系统完全运行一次。积极准备和处理现场技术评估是实验室成功取得资格的关键。在这一环节中,应该从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手。

       一、硬件条件

       硬件条件是指实验室的基础设施和设备,以及进行所有实验项目所需的标准材料。

       1、基础设施应当符合试验项目的要求,特别是环境条件;

       2、仪器设备应提前安装调试,使所有仪器设备处于正常状态。

       3、标准材料应根据有效期提前配置,以便及时进行现场评价实验。

       二、软件条件

       软件条件包含文件、设备档案 、人员档案、原始记录、报告、体系运行资料、技术要求总则七项。

       1、文件包含内部文件和外来文件,内部文件:包括质量手册、程序文件、表格等,档案室复印件齐全;外来文件:试验所需的所有外来标准和规范,以及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018)、应用说明和一些政策、JJF1059-2012等应有一个;发行上述文件,必须执行发行程序。

       2、设备档案:每台设备由设备技术员组成一个文件箱,根据设备编号进行编号,确保文件箱中包含以下内容:设备档案卡、采购申请、合格证、验证证书、验收记录、使用说明书、使用记录、定期维护记录、维护记录、定期验证记录、停用和报废记录;

       3、人员档案:信息员负责改进,包括人员档案卡,学历、学位、岗位、职称等证书及其他资质。

       4、原始记录:无论是以印刷或电子形式保存,都应定期存档,并确保其包含足够的信息;

       5、报告:所有报告必须保存在一份副本中,并按一定顺序归档。根据项目或时间顺序,一个一个地保存一个文件箱,并制作目录。尤其是与认证申请有关的标准必须包括报告、原始记录(包括校准曲线、图集等)、样品登记表、设备使用记录、委托书、标准材料使用记录等。

       6、体系运行资料主要包含以下几方面:组织,管理制度,文件控制,要求、投标和合同的评估,检测的分包,服务和供应品采购,为客户服务,投诉,不合格检测的控制,改进,纠正措施,预防措施,记录的控制,内部审计,管理评审

       7、技术要求总则

      (1)工作人员:信息员整理及检查人员证件登记表;质量经理提供年度人员培训计划表;技术负责人负责人员培训记录表;技术负责人负责人员考核记录;信息人员负责前三类人员档案要求的具体要求:业务人员技术档案。

      (2)设施和环境条件:中心实验室应被列为“限制进入”实验区;外籍人员进入实验室登记表;内部事务及安全评估表;环境监测记录;废液处理交接记录。

      (3)检测方法及方法的确认:技术负责人提供方法确认资料及标准方法查新记录;检查员负责特殊情况下允许偏差的申请、验证和批准的记录,即允许方法偏差控制程序中允许偏离声明的审批表;设备人员负责计算机软件登记表、计算机内容变更申请表;试验员负责测量不确定度评定记录。

      (4)设备:仪器设备核算;合格标准物质清单和合格标准物质证书;标准物质使用记录;标准物质报废申请表;标准物质定期检定;仪器设备和标准物质的采购计划和验收记录;仪器设备使用记录;仪器设备定期维护保养记录;仪器仪表校准、维护记录;仪器设备档案资料;仪器设备状态标识;仪器设备使用授权书。

      (5)测量溯源性:定期检定计划表;仪器设备期间的检查计划;仪器设备期间的检验记录;检定、校准证书的确认。

      (6)抽样:抽样记录;

      (7)试验项目处置:样品的接收、编码、传递记录(即《样品处置管理程序》中的样品台帐);样品检验状态标识(样品标识卡);样品损坏、丢失报告表。

      (8)试验结果的质量保证:年度质量控制计划;质量控制记录表;异常质量控制情况记录表;实验室比对和能力验证资料;内部质量控制资料。

      (9)结果报告:报告登记表的发放情况;申报变更申请表;保留报告副本;申报抽查登记表。

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